上神的個(gè)人空間

國(guó)內(nèi)將近70%左右的縣級(jí)政府已經(jīng)選擇綜合執(zhí)法改革，市場(chǎng)監(jiān)管局模式幾乎是大勢(shì)所趨,未來(lái)這一方案主要面臨的挑戰(zhàn)是保障食品藥品安全監(jiān)管的專業(yè)性
新一輪機(jī)構(gòu)改革下，政策是否具有延續(xù)性，是醫(yī)藥界最為關(guān)注的。圖/視覺(jué)中國(guó) 2018年3月13日，備受關(guān)注的國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案終于靴子落地。
其中，在藥品領(lǐng)域的動(dòng)作之大打破了行業(yè)預(yù)期。食藥監(jiān)總局不再保留，成立大市場(chǎng)監(jiān)管總局并下設(shè)藥監(jiān)局。多位醫(yī)藥行業(yè)受訪人士都表示出乎意料。
先前業(yè)界揣測(cè)的“大市場(chǎng)—大健康”模式（即藥品回衛(wèi)生、食品歸市場(chǎng)）未成現(xiàn)實(shí)；“大市場(chǎng)—專藥品”的模式上線。
新方案顯示，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，與國(guó)家工商行政管理總局、國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)的價(jià)格監(jiān)督檢查與反壟斷執(zhí)法部門、商務(wù)部的經(jīng)營(yíng)者集中反壟斷執(zhí)法以及國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)辦公室等整合而成。
近年來(lái)，國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)備受詬病。一些業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，改革開(kāi)放以來(lái)，制藥行業(yè)在民生相關(guān)的行業(yè)中表現(xiàn)不盡如人意。
雖然，正在推動(dòng)的藥品審評(píng)審批改革，攪動(dòng)了整個(gè)產(chǎn)業(yè)，也讓國(guó)人離更高質(zhì)量的醫(yī)藥服務(wù)近了一大步�？傮w看，國(guó)內(nèi)食品藥品安全還處于風(fēng)險(xiǎn)易發(fā)期和高發(fā)期，近兩三年每當(dāng)食品藥品安全事件發(fā)生，監(jiān)管模式必遭質(zhì)疑，基層對(duì)于藥品的監(jiān)管力度有所下降。
新的食藥監(jiān)管改革，將如何彌補(bǔ)這一弱項(xiàng)？會(huì)對(duì)高速運(yùn)轉(zhuǎn)的藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批帶來(lái)怎樣的影響？
地方影響中央 此次醫(yī)藥領(lǐng)域機(jī)構(gòu)改革，事關(guān)國(guó)人用上更多、更好的藥。
食藥監(jiān)管體制已幾經(jīng)變遷。自1998年國(guó)家藥監(jiān)局成立后，最近一次，是2013年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革，整合生產(chǎn)、流通、餐飲等領(lǐng)域的食品安全監(jiān)管職能，組建國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）。
那次改革，在全國(guó)催生了兩種主要的食藥監(jiān)管模式。首先，結(jié)束食品藥品安全監(jiān)管“九龍治水”局面，建立統(tǒng)一權(quán)威的食藥監(jiān)部門，讓上下一貫的專業(yè)部門把食藥監(jiān)領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)關(guān)注起來(lái)，此為“單設(shè)”模式，北京、重慶、海南等省市采取了這一思路。
在一些地方，“食藥監(jiān)成了實(shí)權(quán)部門”。但有研究統(tǒng)計(jì)顯示，全國(guó)前500個(gè)食品產(chǎn)業(yè)大縣里，單設(shè)食藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)的僅占到48%。
岔路出現(xiàn)在2014年，由于市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法改革，一些地方在財(cái)力、編制等因素制約下，干脆兩條線一塊改，“兩步并一步走”，采取了工商、質(zhì)監(jiān)、食藥等監(jiān)管部門，整合成市場(chǎng)監(jiān)管局的做法，在市縣兩級(jí)推行市場(chǎng)監(jiān)管部門“多合一”。
這一模式的最初試驗(yàn)者有浙江、安徽等地。其中，天津率先在省級(jí)層面成立了市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)。據(jù)國(guó)家工商總局統(tǒng)計(jì)，截至2017年1月底，全國(guó)有約1/3的副省級(jí)市、1/4的地級(jí)市、2/3的縣實(shí)行了市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法，采取工商、質(zhì)監(jiān)、食藥監(jiān)“三合一”模式的較為普遍，占一半以上，還出現(xiàn)“四合一”“五合一”模式。
一位地方市場(chǎng)監(jiān)管局的官員告訴《財(cái)經(jīng)》記者，綜合執(zhí)法可以防止扯皮。以食品為例，生產(chǎn)、流通、餐飲分段管理時(shí)，常見(jiàn)部門扯皮，責(zé)任不明，“企業(yè)和老百姓常常弄不懂政府部門到底是誰(shuí)管。有好處的都來(lái)管，沒(méi)好處的都不管”。
地方政府的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題是，食藥、工商、質(zhì)監(jiān)等領(lǐng)域監(jiān)管壓力大，希望屬地管理，縣鄉(xiāng)兩級(jí)基層政府承擔(dān)更多市場(chǎng)監(jiān)管任務(wù)。這樣一來(lái)，這兩級(jí)監(jiān)管需要擴(kuò)張人力，可編制有限，地方政府只能在舊有機(jī)構(gòu)和人員基礎(chǔ)上想辦法，整合成為首選。
前述地方市場(chǎng)監(jiān)管局人士指出，“一些地方干脆把三個(gè)部門合并在一塊，不用人員劃轉(zhuǎn)”，如工商所改組成為市場(chǎng)監(jiān)管所，直接就能承擔(dān)起食藥監(jiān)管的責(zé)任。部門合并，甚至還可以增加基層市場(chǎng)監(jiān)管所的人力。
縣級(jí)層面選擇機(jī)構(gòu)合并、建立市場(chǎng)監(jiān)管局的意愿比較高。前述地方市場(chǎng)監(jiān)管局官員指出，國(guó)內(nèi)將近70%的縣級(jí)政府已經(jīng)選擇綜合執(zhí)法，市場(chǎng)監(jiān)管局模式幾乎是大勢(shì)所趨。
由此，地方改革局面直接影響了中央新一輪改革的方案選擇�！翱傮w上說(shuō)，是用‘小折騰’獲取‘大紅利’的方案，一定程度上有利于監(jiān)管統(tǒng)一性。” 長(zhǎng)期研究食藥監(jiān)管體制的國(guó)家行政學(xué)院副教授胡穎廉告訴《財(cái)經(jīng)》記者。
然而，任何改革方案都有優(yōu)勢(shì)和挑戰(zhàn)。胡穎廉分析，新方案最大的挑戰(zhàn)是，食品藥品安全監(jiān)管的專業(yè)性如何保障？這也是過(guò)去基層綜合執(zhí)法改革帶給社會(huì)的最大思考。
缺專業(yè)人才，使監(jiān)管力量弱化 國(guó)內(nèi)食品藥品安全還處于風(fēng)險(xiǎn)易發(fā)期和高發(fā)期，尤其最近兩三年，每當(dāng)食品藥品安全事件發(fā)生，市場(chǎng)監(jiān)管局模式必遭質(zhì)疑。
原湖南會(huì)同縣藥監(jiān)局副局長(zhǎng)朱寶利告訴《財(cái)經(jīng)》記者，從其他部門劃轉(zhuǎn)的人員不懂藥品、保健品的知識(shí)，不認(rèn)得假藥，心有余而力不足。他感覺(jué)“基層對(duì)于藥品的監(jiān)管力度下降了”。
目前看，主要問(wèn)題在于市場(chǎng)監(jiān)管局缺乏專業(yè)人員，即使采取單列模式，工商、質(zhì)監(jiān)食品監(jiān)管人力劃轉(zhuǎn)食藥監(jiān)，也不可能馬上專業(yè)化。
“工商所轉(zhuǎn)型市場(chǎng)監(jiān)管所，增加食藥、質(zhì)監(jiān)職能，不可能一下變成專家，也需要學(xué)習(xí)�！币晃坏胤焦ど滩块T官員告訴《財(cái)經(jīng)》記者。
全國(guó)人大常委會(huì)執(zhí)法檢查組的報(bào)告中也表明，綜合執(zhí)法改革在一些地方弱化、甚至有邊緣化食品安全監(jiān)管職能的跡象，比如有些監(jiān)管人員是由其他部門劃轉(zhuǎn)，人員老化、專業(yè)知識(shí)匱乏，專業(yè)人員流失較嚴(yán)重。
同時(shí)，由于缺乏科學(xué)的事權(quán)劃分體系，食品藥品監(jiān)管的事權(quán)在問(wèn)責(zé)壓力下不斷下沉。從省到市，再到鄉(xiāng)鎮(zhèn)，層層下壓，但鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)顯然缺乏處理大量專業(yè)監(jiān)管事務(wù)的能力。
這種情況在垂直管理體系下不存在，就算事權(quán)壓下去，上級(jí)部門仍然要擔(dān)責(zé)。屬地管理后，則可能出現(xiàn)上級(jí)部門發(fā)個(gè)文件就算抓落實(shí)，任務(wù)則分解至基層，在許多地方，有些層級(jí)的監(jiān)管部門成為“二傳手”。
當(dāng)前國(guó)內(nèi)食品安全風(fēng)險(xiǎn)主要來(lái)自利益驅(qū)動(dòng)等“人源性”因素，包括非法添加、人為污染、制假售假等。上輪機(jī)構(gòu)改革后，監(jiān)管部門把大量精力投到食品安全上，藥品監(jiān)管“吃老本”現(xiàn)象突出。
全國(guó)的數(shù)據(jù)也說(shuō)明了這一問(wèn)題。本輪機(jī)構(gòu)改革前的2012年底，原全國(guó)食藥監(jiān)管系統(tǒng)人員數(shù)量為10.36萬(wàn)。到2015年底，人員編制、監(jiān)管經(jīng)費(fèi)、執(zhí)法裝備、辦公場(chǎng)地等均有所增加。然而，與之形成鮮明對(duì)比的是，全國(guó)查處食品藥品違法案件數(shù)量大幅下降，如藥品案件數(shù)量從2012年的17萬(wàn)件降到2015年的9萬(wàn)件。
食藥分開(kāi)監(jiān)管 從監(jiān)管角度，食品和藥品差別較大�！皟蓵�(huì)”期間，全國(guó)人大代表、�？谑惺称匪幤繁O(jiān)督管理局原局長(zhǎng)符之冠告訴《財(cái)經(jīng)》記者，將食品和藥品分開(kāi)管理，可以更突出藥品監(jiān)管的專業(yè)性。這一改革方向在業(yè)界有較高的公認(rèn)度。
此前，有消息稱，國(guó)家食藥監(jiān)總局很可能被拆分，藥品、醫(yī)藥器械監(jiān)管有非常大的可能會(huì)劃入國(guó)家衛(wèi)計(jì)委，食品監(jiān)管則會(huì)歸入國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局。這也是基于食品和藥品分開(kāi)監(jiān)管的思路。
新的機(jī)構(gòu)改革方案，顯然考慮到藥品監(jiān)管的特殊性，因而單獨(dú)組建藥品監(jiān)管局，由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局管理。
符之冠進(jìn)一步建議，可將中醫(yī)藥管理局的中藥管理職責(zé)也并入藥品監(jiān)管局。
目前，國(guó)家中醫(yī)藥管理局，有醫(yī)有藥，是衛(wèi)生部門管理，新的改革方案是放在國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)管理�！凹热皇且粩堊泳C合管理，建議考慮把中醫(yī)藥管理局的中藥管理放在藥品管理局。”符之冠說(shuō)。
胡穎廉對(duì)《財(cái)經(jīng)》分析稱，這次改革從縱橫兩個(gè)維度調(diào)整監(jiān)管體制，一是科學(xué)劃分機(jī)構(gòu)設(shè)置和職責(zé)，在強(qiáng)化綜合執(zhí)法的同時(shí)，強(qiáng)調(diào)專業(yè)的事由專業(yè)的人來(lái)做，所以單獨(dú)組建國(guó)家藥品監(jiān)督管理局；二是合理界定中央和地方機(jī)構(gòu)職能和權(quán)責(zé)，解決上下一般粗的“權(quán)責(zé)同構(gòu)”問(wèn)題，所以藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)只設(shè)到省一級(jí)，帶有一定垂直管理的意義，與市場(chǎng)監(jiān)管分級(jí)管理相區(qū)別。
基于此前監(jiān)管的問(wèn)題，胡穎廉提出后續(xù)政策落地應(yīng)注意三個(gè)方面：第一是事權(quán)科學(xué)劃分，基于食品和藥品在產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、風(fēng)險(xiǎn)類型等方面差異，藥品上市前監(jiān)管權(quán)盡量集中，食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和藥品經(jīng)營(yíng)銷售日常監(jiān)管權(quán)適當(dāng)下沉。
第二，可賦予省級(jí)改革自主權(quán)，食品藥品產(chǎn)業(yè)集中的地區(qū)，可以允許單獨(dú)設(shè)立食品藥品監(jiān)督管理局。
第三，地方改革要充分考慮基層一線監(jiān)管執(zhí)法人員訴求和利益，這對(duì)于經(jīng)歷了多輪改革的食藥監(jiān)管人員尤為重要。
對(duì)于新方案，部分業(yè)內(nèi)人士存有擔(dān)憂。畢竟在世界主要國(guó)家，藥品監(jiān)管部門或隸屬于國(guó)家衛(wèi)生主管部門，或作為內(nèi)閣獨(dú)立部門，未見(jiàn)有隸屬于市場(chǎng)監(jiān)管部門。如美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA），是隸屬美國(guó)衛(wèi)生和公眾服務(wù)部管轄的聯(lián)邦政府機(jī)構(gòu)；近鄰日本，負(fù)責(zé)食品藥品監(jiān)管的厚生勞動(dòng)省，是日本政府內(nèi)閣級(jí)部門。
藥品作為一種特殊商品，市場(chǎng)監(jiān)管部門能否像對(duì)普通商品一樣，科學(xué)履行對(duì)藥品的監(jiān)管職責(zé)？
一位地方食藥監(jiān)系統(tǒng)的專家向《財(cái)經(jīng)》記者表達(dá)了擔(dān)心，如果市場(chǎng)監(jiān)督管理總局會(huì)過(guò)分強(qiáng)調(diào)監(jiān)管，就可能忽視對(duì)制藥行業(yè)的引導(dǎo)、幫助和促進(jìn)作用。他認(rèn)為，如果將藥品監(jiān)管并入衛(wèi)生健康委員會(huì)，讓“造藥者”和“用藥者”互動(dòng)，有利于中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展更好。
“大市場(chǎng)不是大工商，藥品監(jiān)管也并沒(méi)有回到2013年之前模式。”胡穎廉認(rèn)為，對(duì)改革的理解不要停留在機(jī)構(gòu)拆分、合并、重組的狹隘視角，更不存在“誰(shuí)并入誰(shuí)”的問(wèn)題，而是國(guó)家治理現(xiàn)代化背景下的機(jī)構(gòu)范式革新。
諸種擔(dān)心，最終可能匯于一點(diǎn)：機(jī)構(gòu)改革對(duì)于得到普遍好評(píng)的藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革，會(huì)有怎樣的影響？
藥品的審評(píng)審批制度改革，有兩大主線，除了創(chuàng)新藥要新，另一條就是仿制藥要同，就是要求國(guó)產(chǎn)仿制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，在質(zhì)量和藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。
這輪加緊的藥政改革，是在政府監(jiān)管部門主導(dǎo)之下開(kāi)展的，尤其是一致性評(píng)價(jià)，剛開(kāi)始的時(shí)候推進(jìn)比較慢、多數(shù)企業(yè)也不配合，以為又是一陣風(fēng)�！靶氯问乘幈O(jiān)總局局長(zhǎng)上任之后，這陣風(fēng)持續(xù)地刮，企業(yè)才看到要?jiǎng)诱娓竦牧恕！币晃凰幤筘?fù)責(zé)人對(duì)《財(cái)經(jīng)》記者分析。
政策是否具有延續(xù)性，是醫(yī)藥界最為關(guān)注的。
清華大學(xué)法學(xué)院衛(wèi)生法研究中心研究員卓永清分析，2017年10月8日頒布的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（下稱《創(chuàng)新意見(jiàn)》）規(guī)格之高，已將醫(yī)藥審評(píng)審批制度改革上升為一項(xiàng)政治任務(wù)，肯定會(huì)給國(guó)內(nèi)醫(yī)藥界帶來(lái)巨大變化。
對(duì)于審評(píng)審批改革的改革目標(biāo)，在《創(chuàng)新意見(jiàn)》里寫得非常清楚。卓永清認(rèn)為，新的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)會(huì)保持政策的延續(xù)性。否則，對(duì)于國(guó)內(nèi)的醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)藥投資者都不公平，會(huì)挫傷企業(yè)的投資信心；對(duì)于進(jìn)入中國(guó)的跨國(guó)藥企來(lái)說(shuō)，也有不利影響�！叭绻�政策延續(xù)性不可預(yù)測(cè)，誰(shuí)還敢投資？”卓永清說(shuō)。
上述《創(chuàng)新意見(jiàn)》被視為建國(guó)以來(lái)最重大的醫(yī)藥政策，有專家認(rèn)為，這代表黨和國(guó)家的意志，原則方針不會(huì)輕易出現(xiàn)反復(fù)。
不過(guò)，前述地方食藥監(jiān)系統(tǒng)專家表示，國(guó)內(nèi)改革大多時(shí)候要靠強(qiáng)人來(lái)推動(dòng)，隨后如果主管領(lǐng)導(dǎo)變動(dòng)，“也許大政方針不會(huì)變，細(xì)節(jié)會(huì)有變化”。